510k

🏥 病院のAIが「審査ほぼなし」で動いてる件｜FDA 510(k)の闇をSTAT Newsが暴いた

STAT NewsがFDA 510(k)経路のAI医療機器の構造的欠陥を暴露。敗血症スコアなど多数が臨床エビデンス不十分で承認、モデル更新後の再評価義務なし。患者として知っておくべきこと。